分享 | 廠商販售醫療器材之廣告申請注意事項
看廣告法令與審查原則還是不清不楚?
參加醫療器材廣告管理說明會【總整理+部分法條白話化】
醫療器材廣告內容
廣告一定要登藥商名稱、藥物許可證及廣告核准文件字號。(藥事法施行細則第四十六條)
廣告用的文字&圖畫要和核定內容完全一樣。
*完全一樣指的是什麼呢?就是文字語句前後順序交換也不可以，那當然不可以放沒有核准的圖片囉。
藥物廣告用的文字&圖畫內容可以包括:
(1)藥物名稱、(2)劑型、(3)處方內容、(4)用量、(5)用法、(6)效能、(7)注意事項、(8)包裝及(9)廠商名稱&地址(藥事法施行細則第四十五條第一項)
*可以多多強調(6)效能，特別是組成材質和帶來的特點
ex使用OO材質較為耐用，給您最好的體驗
藥物廣告審查範圍包括:
尺寸規格、專利、認證、得獎證明、薦證廣告、代言。
*如果在申請時沒有寫到尺寸規格，sorry了必須重新申請
不可宣稱”百位醫師推薦”(除非可以佐證)，
不能直接拿向衛生局申請的paper放在廣告裡給大眾看
(why not?藥事法第六十八條不得利用書刊資料保證其效能或性能),
也不能請記者採訪結果撰文裡有產品、療效。
內容暗示或影射醫療效能就算藥物廣告。(藥事法第七十條)
宣稱”第一”、”冠軍”、”最多”需有銷售數字或意見調查等客觀數據。
比較性廣告可以和舊品比較(*相同基準)，也避免跟同業打架。
醫療器材廣告申請 $5420
有效期1年，可以向原核准之衛生主管機關申請延長1年。(藥事法第六十六條之一)
*假如原本向新北市衛生局申請，後來從新北搬到台北市，但還是向新北市衛生局申請延長
廣告件數
報紙或雜誌:以廣告版面計算，單一個版面算1件。
電視廣播:以連續播放畫面或文稿之內容為1件，且應註明秒數。電視購物頻道及節目性廣告須以電視分鏡圖方式呈現，且應於各畫面旁加註意義說明及旁白腳本，並註明廣告時間秒數。
*老師秀給我們看的範例申請一張A4紙分三欄，分別是影片的”截圖|說明|腳本”
網路廣告:連結網頁數15頁以下(包含超連結頁面)及廣告產品10件以下者，算1件，超出任一條件則另計。
裝訂書頁式廣告:其書頁在15頁以下及廣告產品在10件以下者，算1件，同樣超出任一條件另計。
*一案最多10件產品/15頁
廣告申請核定表規格
頁數計算從第一頁基本資料開始，第二頁起為廣告內容，字體12號字，行距不得小於25pt。
版面要以淺色為底，若版面及圖片文字太小或不清晰，則要另附詳細文字稿於最後頁(最多15頁)。
如果是需要醫師處方或特殊公告的藥物(藥品+醫療器材)只能登載在學術性醫療刊物，只能向專業人員(醫生、藥師、護理師)廣告。(藥事法第六十七條)
*必須佐證大眾不能取得，也不能是單張宣傳
醫療器材廣告無需申請情形
(1)只刊基本資訊:產品名稱、價格、廠商名稱、地址和電話(不包括效能、用途)
(2)可刊標識、產品外觀及人物肖像(不包括效能、用途)
(3)刊登買一送一、特價、組合
第一級醫療器材僅限刊登產品名稱、價格、廠商名稱、地址和電話、規格、照片及核准分類品項代碼之鑑別完整內容(不包括效能、用途)。
*核發第一級醫療器材許可證時不核定產品仿單標籤，故「醫療器材許可證資料庫」找不到第一等級醫療器材核定仿單的資料。經衛生福利部核發之第一等級醫療器材許可證，其產品之標籤、仿單或包裝，刊載內容由廠商自行製作，惟仍須與許可證核定內容相符，且須符合藥事法第75條及相關規定。
*核准分類品項代碼之鑑別完整內容>找到產品的”第一等級醫療器材許可證”，效能部分標示的第一等級鑑別範圍(ex O.3490)
除了有醫材許可證的藥商自己有的網站可以直接放產品資訊(依核准藥物仿單內容完整刊登+藥物外盒或實體外觀圖片)外，其他經銷商都必須申請廣告許可。
*不適用醫療器材廣告無需申請情形
*外銷專用仿單要加註”外銷專用”
醫療器材廣告展延 $2020
一次最多展延1年。
多則廣告可同時受理展延但無法合併為一件。
衛教廣告
薦證廣告
廣告主
幸運報名到台灣醫療暨生技器材工業同業公會承辦的醫療器材廣告管理說明會
超級需要的一堂課就這樣從天降臨(灑花
一下塞太多東西
在中堂下課前腦袋就都要爆掉了
比連上好幾天的HACCP AB班還要傷腦呀唉
畢竟以前都沒有什麼醫療器材的法規概念
學到很多很充實
趕快趁記憶熱騰騰整理以免忘記
也再歸納一下腦袋塞的東西確定沒有錯誤!